2025年3月3-4日，廣州高潔滅菌應(yīng)邀參加”2025年醫(yī)療器械無菌保證技術(shù)研討會“，會議由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會包裝專委會主辦。國內(nèi)滅菌行業(yè)專家匯聚一堂。會議已成包括：醫(yī)療器械發(fā)展分析、無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查、輻照滅菌標(biāo)準(zhǔn)更新進(jìn)展、過氧化氫滅菌、滅菌指示物國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化、輻照滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌參數(shù)放行及產(chǎn)品導(dǎo)入和過程等同等。
2025年3月3-4日，在春暖花開的六朝古都南京，一年一度的”醫(yī)療器械無菌保證技術(shù)研討會“如期舉行，會議由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會包裝專委會主辦。廣州高潔滅菌與國內(nèi)滅菌行業(yè)專家匯聚一堂，共同探討學(xué)習(xí)滅菌行業(yè)最新技術(shù)發(fā)展。會議議程包括：醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展分析、無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查、輻照滅菌標(biāo)準(zhǔn)更新進(jìn)展、過氧化氫滅菌、滅菌指示物國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化、輻照滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌參數(shù)放行及產(chǎn)品導(dǎo)入和過程等同等。
此次研討會精心構(gòu)筑起一個高水準(zhǔn)的交流平臺，有力地推動了產(chǎn)學(xué)研用各環(huán)節(jié)的深度交融與協(xié)同合作。通過進(jìn)一步深化行業(yè)間的緊密協(xié)作，持續(xù)加大創(chuàng)新資源的投入力度，積極投身于健康中國的建設(shè)進(jìn)程，匯聚各方力量，攜手共進(jìn)，全力助推醫(yī)療器械行業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展的新征程。
廣州高潔滅菌技術(shù)服務(wù)有限公司成立于2019-12-19，注冊資本為600萬元人民幣。企業(yè)地址位于廣州市黃埔區(qū)永安大道63號B棟103房，占地面積2000平方米。公司由多年從事醫(yī)療器械滅菌技術(shù)的專家團(tuán)隊發(fā)起組建，依據(jù)ISO 13485、ISO 11135、ISO 17025等標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合屬地國法規(guī)要求建立了完善的質(zhì)量管理體系，并持續(xù)有效地運行。2021年1月獲得TUV萊茵頒發(fā)的ISO 13485和ISO 11135證書。戰(zhàn)略合作實驗室廣東紐唯已獲得CNAS，國家CMA頒發(fā)的實驗室認(rèn)可證書和資質(zhì)認(rèn)定證書。
高潔滅菌公司致力于EO滅菌領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)與研究，為無菌醫(yī)療器械、生物制品、美容及化妝品等行業(yè)，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供滅菌加工服務(wù)，是華南地區(qū)專業(yè)的醫(yī)療產(chǎn)品、生物制品、美容及化妝品等行業(yè)包裝和滅菌的設(shè)計、開發(fā)確認(rèn)、檢測、培訓(xùn)與技術(shù)咨詢的專業(yè)第三方滅菌加工技術(shù)機(jī)構(gòu)。公司擁有完善的滅菌加工生產(chǎn)線，目前已投入使用滅菌加工設(shè)備10立方滅菌器1套、20立方滅菌器2套；獨立的預(yù)熱房和近500立方米的專業(yè)強(qiáng)制解析間，以及廢氣處理系統(tǒng)和儀器自動化控制系統(tǒng)。
高潔滅菌嚴(yán)格按照ISO11135、GB18279標(biāo)準(zhǔn)實施醫(yī)療器械滅菌工藝確認(rèn)，使確認(rèn)產(chǎn)品達(dá)到10的負(fù)六次方無菌保證水平。提供完整的IQ、OQ、PQ報告，符合國內(nèi)、國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械注冊要求。高潔滅菌擁有專業(yè)的滅菌技術(shù)團(tuán)隊，根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、預(yù)期銷售的市場、預(yù)期的訂單量、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，幫助制定確認(rèn)方案，保證確認(rèn)過程的順利實施，確保確認(rèn)報告被第三方機(jī)構(gòu)審核的一次性通過。
服務(wù)范圍：
EO滅菌加工、EO滅菌驗證、輻照滅菌驗證、濕熱滅菌驗證、清洗消毒驗證、滅菌培訓(xùn)、滅菌技術(shù)服務(wù)、無菌檢測、環(huán)氧乙烷殘留檢測、包裝性能檢測等專業(yè)服務(wù)等。
